Die Vorlage "F&T Auditcheckliste DIN EN ISO 13485" umfasst sämtliche Normanforderungen als Grundlage zur Durchführung des internen Audits.
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Per Norm DIN EN ISO 13485:2016 wird gefordert, dass in Ihrem Qualitätsmanagementsystem (QMS) sämtliche Prozesse schriftlich beschrieben werden.
Diese Prozessbeschreibungen werden häufig SOP genannt. Sogenannte SOPs (englisch für Standard Operating Procedure) sind die Beschreibung Ihrer Standardvorgehensweise für die einzelnen Prozesse. Pläne, Nachweise oder Protokolle bedürfen in einem implementierten QMS einer Vorlage, die sogenannten Formblätter, oder auch F&T (Abkürzung für englische Forms & Templates). Diese F&Ts werden zum Ausfüllen für verschiedene Anwendungen wie beispielsweise Prüfprotokolle, Auditpläne oder Risikoanalyseberichte genutzt.
Interne Auditoren benötigen einen Fragenkatalog zur Gewährleistung, dass sämtliche Normanforderungen erfüllt werden. Die Vorlage "F&T Auditcheckliste DIN EN ISO 13485" umfasst sämtliche Normanforderungen als Grundlage zur Durchführung des internen Audits.
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Artikelnummer: MP.828
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