Das Seminar umfasst die Planung der Reinigungsprozesse in der Medizinprodukteherstellung , inkl. der Verfahrensauswahl, der Qualifizierung und der Validierung der Reinigungsprozesse an praxisnahen Beispielen.

Wie plane ich eine solide Produktvalidierung? Wie lassen sich aus Anwender-Anforderungen, Tests für die objektive Beweisführung generieren? Welche Anforderungen werden an die Dokumentation gestellt? Wie sind Produktvalidierung mit Biokompatibilität, klinischen Studien und Gebrauchstauglichkeit verknüpft? All diese Fragen werden im Webinar beantwortet. Neben regulatorischen Anforderungen werden auch die Grundlagen des Risikomanagements vermittelt. Praxisbeispiele und Kurz&u

Seit dem 25. Mai 2017 ist die EU-Verordnung 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft. Die IVDR beinhaltet weitreichende Neuerungen, die alle Hersteller betreffen. Ziel dieses Seminars ist es, Sie auf die Umstellung vorzubereiten.

Der 510(k) ist die eine der favorisierten Methoden für die Inverkehrbringung von Medizinprodukten auf dem US Markt. Der Zulassungsprozess für Software-basierter Medizingeräte sowie dessen Dokumente schließen eigenständige Softwareanwendungen und Hardware-basierter Geräte, die Software enthalten, ein.

Good Clinical Practice, also Gute Klinische Praxis, ist relevant für Unternehmen, die Klinische Studien durchführen bzw. durchführen lassen. Es gibt international geltende und anerkannte Richtlinien, der ICH (International Conference on Harmonisation) GCP Guideline, die die Qualitätsanforderungen an der Planung, Durchführung, Auswertung und Meldung von Klinischen Studien am Menschen, vorschreibt.

Der Einkauf von Roh- und Hilfsmaterialien, aber auch ausgelagerte Prozesse bei der Herstellung von Medizinprodukten, müssen durch den Hersteller ausreichend beherrscht werden.