Wie plane ich eine solide Produktvalidierung? Wie lassen sich aus Anwender-Anforderungen, Tests für die objektive Beweisführung generieren? Welche Anforderungen werden an die Dokumentation gestellt? Wie sind Produktvalidierung mit Biokompatibilität, klinischen Studien und Gebrauchstauglichkeit verknüpft? All diese Fragen werden im Webinar beantwortet. Neben regulatorischen Anforderungen werden auch die Grundlagen des Risikomanagements vermittelt. Praxisbeispiele und Kurz&u

Good Clinical Practice, also Gute Klinische Praxis, ist relevant für Unternehmen, die Klinische Studien durchführen bzw. durchführen lassen. Es gibt international geltende und anerkannte Richtlinien, der ICH (International Conference on Harmonisation) GCP Guideline, die die Qualitätsanforderungen an der Planung, Durchführung, Auswertung und Meldung von Klinischen Studien am Menschen, vorschreibt.

Das Seminar umfasst die Planung der Reinigungsprozesse in der Medizinprodukteherstellung , inkl. der Verfahrensauswahl, der Qualifizierung und der Validierung der Reinigungsprozesse an praxisnahen Beispielen.

Zur Einführung von Medizinprodukten auf dem US-Markt ist die Genehmigung der FDA notwendig. Die Freigabe über eine 510 (k) -Einreichung wird auch als Pre-Market Notification bezeichnet wird.

Die Abkürzung MDSAP steht für „Medical Devices Single Audit Program“. Darunter versteht sich die Durchführung eines Audits und die Prüfung auf Konformität mit Regularien verschiedener Länder. Dazu zählen die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukthersteller der Länder Australien, Brasilien, Kanada, USA und Japan.

Mit zunehmender Digitalisierung steigt auch die Gefährdungen der Daten stetig zu. Schützen Sie sich und Ihr Unternehmen mit geeigneten Konzepten zu Datenschutz und IT-Grundschutz. Erfahren Sie mehr über die strenge Richtlinien der Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) sowie über Umsetzung internationaler anerkannten Standards.