In diesem Seminar werden die Anforderungen des Medizinprodukteberaters gemäß §83 des MPDG vertieft. 

Welche Anforderungen werden an Anlagen und Geräte gestellt? Wie plane ich eine Qualifizierung? Wie werden zuverlässig Tests generiert? Wie wird der qualifizierte Status dauerhaft erhalten? All diese Fragen werden im Webinar beantwortet. Neben regulatorischen Anforderungen werden die Grundlagen des Risikomanagements vermittelt und die einzelnen Qualifizierungsphasen erörtert. Praxisbeispiele und Kurzübungen verfestigen die theoretischen Kenntnisse.

Gemäß Medizinproduktgesetz (MPG) sind Medizinprodukte Produkte bzw. Geräte zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke

Der Qualitätsmanagement-Beauftragte (QMB) ist in der Stabsstellenfunktion verantwortlich für das Dokumentieren der Prozesse, die Berichterstattung an die Geschäftsleitung über die Wirksamkeit und die Förderung des Bewusstseins über regulatorische Anforderungen. Kenntnisse der Anforderungen der DIN EN ISO 13485 sind dabei Grundvoraussetzung.

Die DIN EN 62304 definiert die an Gesundheitssoftware gestellten Lebenszyklus-Anforderungen für Entwicklung und Wartung. Die Zusammenstellung von Prozessen für die Neu- und Weiterentwicklung, Aktivitäten während der Softwareerstellung und Wartung sowie Aufgaben ist in dieser Norm beschrieben. Die Norm beschreibt abhängig von der Softwareklassifizierung die Schritte zur Normkonformen Entwicklung.

Medizinprodukthersteller sind nach Artikel 15 der MDR bzw. IVDR dazu verpflichtet eine Verantwortliche Person mit entsprechenden Sachkenntnissen für Medizinprodukte zu bestimmen. Man nennt diese Personen oft „Verantwortliche Person“ VP, „Person responsible for regulatory compliance“ oder PRRC.