Clever und Smart durchs Audit
Wir unterstützen dich mit Vorlagen, Seminaren, Reviews und Beratung. Wir bringen dich durchs Audit.
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Jan
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Mit uns kommst du clever und smart durchs Audit.

Bei uns findest du Vorlagen, Formblätter, Checklisten für dein Qualitätsmanagement. Unser Team aus hochspezialisierten Beratern mit mehr als 100 Jahren Berufserfahrung und unzähligen durchgeführten Audits, besitzt die Expertise die wir dir hier zur Verfügung stellen. Bei uns findest Vorlagen, Formblätter, Checklisten für Dein Qualitätsmanagement. Mit unseren Vorlagenpaketen sparst du zusätzlich Geld und bist vollständig ausgestattet. Alle Dateien werden im offenen Format zur Verfügung gestellt und können inidviduell bearbeitet werden.

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C.01
  • Good Clinical Practice, also Gute Klinische Praxis, ist relevant für Unternehmen, die Klinische Studien durchführen bzw. durchführen lassen. Es gibt international geltende und anerkannte Richtlinien, der ICH (International Conference on Harmonisation) GCP Guideline, die die Qualitätsanforderungen an der Planung, Durchführung, Auswertung und Meldung von Klinischen Studien am Menschen, vorschreibt.

MD.04
  • Das US-amerikanische Gesetz 21 CFR 820 stellt die regulatorischen Bedingungen für den Marktzutritt von Medizinprodukten und Medizinprodukteherstellern für den US-Markt auf.

MD.11
  • Gemäß Medizinproduktgesetz (MPG) sind Medizinprodukte Produkte bzw. Geräte zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke

MD.28
  • Die MDR (Medical Device Regulation) fordert eine Rückverfolgbarkeit nach Artikel 27 und Anhang VI TEIL B und C, innerhalb der IVDR ist es Artikel 24 und Anhang VI Teil B und C. Diese wird unter anderem mit der Unique Device Identification (UDI) gewährleistet. Sie schafft eine durchgängige Transparenz in den Versorgungsketten. In Europa sind 2017 mit der Medical Device Regulation (MDR) und der In-Vitro-Diagnostic Regulation (IVDR) die entsprechenden Regelungen in Kraft getreten.

MD.08
  • Die Richtlinie zur Klinischen Bewertung beschreibt die Erstellung des Bewertungsberichts zur Leistung und Sicherheit eines neuen oder in Verkehr gebrachten Produktes der gegenüber einem CE gekennzeichneten Vergleichsprodukt.

MD.10
  • Seit dem 25. Mai 2017 ist die EU-Verordnung 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft. Die IVDR beinhaltet weitreichende Neuerungen, die alle Hersteller betreffen. Ziel dieses Seminars ist es, Sie auf die Umstellung vorzubereiten.

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