Die Abkürzung MDSAP steht für „Medical Devices Single Audit Program“. Darunter versteht sich die Durchführung eines Audits und die Prüfung auf Konformität mit Regularien verschiedener Länder. Dazu zählen die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukthersteller der Länder Australien, Brasilien, Kanada, USA und Japan.

Interne Audits bzw. Selbstinspektionen dienen der Überwachung der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen wie beispielsweise Qualitätsmanagementsysteme nach DIN EN ISO 9001 oder 13485 bzw. der Guten Herstellpraxis in der Pharmazie (GMP)

CAPA – also Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (Corrective and preventive actions) und die Lenkung von Prozess- oder Produktänderungen sind wesentliche Eckpfeiler des Qualitätsmanagements. Im Grundgedanken des Qualitätsmanagements geht es um die ständige Verbesserung im Sinne der Fehlervermeidung. Daraus resultiert eine strategische und planvolle Vorgehensweise einer Unternehmung.

Der Qualitätsmanagement-Beauftragte (QMB) ist in der Stabsstellenfunktion verantwortlich für das Dokumentieren der Prozesse, die Berichterstattung an die Geschäftsleitung über die Wirksamkeit und die Förderung des Bewusstseins über regulatorische Anforderungen. Kenntnisse der Anforderungen der DIN EN ISO 9001 sind dabei Grundvoraussetzung.

Im Juni 2017 wurde die DIN EN ISO/IEC 27001:2017-06 veröffentlicht. Diese Norm beinhaltet die Anforderungen an Ihr ISMS. Die Zertifizierung nach dieser Norm entspricht den BSI-Sicherheitsstandards (IT-Grundschutz-Katalog).

Medizinprodukthersteller sind nach Artikel 15 der MDR bzw. IVDR dazu verpflichtet eine Verantwortliche Person mit entsprechenden Sachkenntnissen für Medizinprodukte zu bestimmen. Man nennt diese Personen oft „Verantwortliche Person“ VP, „Person responsible for regulatory compliance“ oder PRRC.