Welche Anforderungen werden an Anlagen und Geräte gestellt? Wie plane ich eine Qualifizierung? Wie werden zuverlässig Tests generiert? Wie wird der qualifizierte Status dauerhaft erhalten? All diese Fragen werden im Webinar beantwortet. Neben regulatorischen Anforderungen werden die Grundlagen des Risikomanagements vermittelt und die einzelnen Qualifizierungsphasen erörtert. Praxisbeispiele und Kurzübungen verfestigen die theoretischen Kenntnisse.

Mit zunehmender Digitalisierung steigt auch die Gefährdungen der Daten stetig zu. Schützen Sie sich und Ihr Unternehmen mit geeigneten Konzepten zu Datenschutz und IT-Grundschutz. Erfahren Sie mehr über die strenge Richtlinien der Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) sowie über Umsetzung internationaler anerkannten Standards.

Der Qualitätsmanagement-Beauftragte (QMB) ist in der Stabsstellenfunktion verantwortlich für das Dokumentieren der Prozesse, die Berichterstattung an die Geschäftsleitung über die Wirksamkeit und die Förderung des Bewusstseins über regulatorische Anforderungen. Kenntnisse der Anforderungen der DIN EN ISO 9001 sind dabei Grundvoraussetzung.

Im Qualitätsmanagement spielen Prozesse eine zentrale Rolle. Das prozessorientierte Handeln ist Grundlage eines erfolgreichen Unternehmens mit Qualitätsanspruch.

Der 510(k) ist die eine der favorisierten Methoden für die Inverkehrbringung von Medizinprodukten auf dem US Markt. Der Zulassungsprozess für Software-basierter Medizingeräte sowie dessen Dokumente schließen eigenständige Softwareanwendungen und Hardware-basierter Geräte, die Software enthalten, ein.

Die Richtlinie zur Klinischen Bewertung beschreibt die Erstellung des Bewertungsberichts zur Leistung und Sicherheit eines neuen oder in Verkehr gebrachten Produktes der gegenüber einem CE gekennzeichneten Vergleichsprodukt.