Die Richtlinie zur Klinischen Bewertung beschreibt die Erstellung des Bewertungsberichts zur Leistung und Sicherheit eines neuen oder in Verkehr gebrachten Produktes der gegenüber einem CE gekennzeichneten Vergleichsprodukt.

Der Einkauf von Roh- und Hilfsmaterialien, aber auch ausgelagerte Prozesse bei der Herstellung von Medizinprodukten, müssen durch den Hersteller ausreichend beherrscht werden.

Die DIN EN ISO 14971 beschreibt den Prozess für das Risikomanagement von Medizinprodukten wie z. B. IVDs. Der risikobasierte Ansatz wird durch verschiedene nationale Regularien gefordert. Das Risikomanagement der Produkte ist essentieller Bestandteil bei nationalen und internationalen Zulassungsverfahren für die Inverkehrbringung als auch für die Überwachung der Produkte auf dem Markt.

Im März 2018 wurde die neue EN ISO/IEC 17025 veröffentlicht. Diese Norm beinhaltet weitreichende Neuerungen, die alle Prüf– und Kalibrierlaboratorien betreffen.

In dem Seminar zum Thema „GMP – Good Manufacturing Practice“ erhalten Sie einen Überblick über die Anforderungen „Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel“. Dies beinhaltet zum einen die deutschen Anforderungen gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) und die europäischen Anforderungen gemäß EU GMP-Leitfaden.

Welche Anforderungen werden an Anlagen und Geräte gestellt? Wie plane ich eine Qualifizierung? Wie werden zuverlässig Tests generiert? Wie wird der qualifizierte Status dauerhaft erhalten? All diese Fragen werden im Webinar beantwortet. Neben regulatorischen Anforderungen werden die Grundlagen des Risikomanagements vermittelt und die einzelnen Qualifizierungsphasen erörtert. Praxisbeispiele und Kurzübungen verfestigen die theoretischen Kenntnisse.