Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Die DIN EN ISO 14971:2020 beschreibt den Prozess für das Risikomanagement von Medizinprodukten.

Die regulatorischen Anforderungen an Zusammenstellung und Inhalt der technischen Dokumentation von Medizinprodukten unterscheidet sich innerhalb der verschiedenen Zielmärkte. Wie kann es gelingen, die verschiedenen Akten möglichst schlank zu lenken und zeitnah auf Änderungen reagieren zu können?

Welche Anforderungen werden an Anlagen und Geräte gestellt? Wie plane ich eine Qualifizierung? Wie werden zuverlässig Tests generiert? Wie wird der qualifizierte Status dauerhaft erhalten? All diese Fragen werden im Webinar beantwortet. Neben regulatorischen Anforderungen werden die Grundlagen des Risikomanagements vermittelt und die einzelnen Qualifizierungsphasen erörtert. Praxisbeispiele und Kurzübungen verfestigen die theoretischen Kenntnisse.

Der Qualitätsmanagement-Beauftragte (QMB) ist in der Stabsstellenfunktion verantwortlich für das Dokumentieren der Prozesse, die Berichterstattung an die Geschäftsleitung über die Wirksamkeit und die Förderung des Bewusstseins über regulatorische Anforderungen. Kenntnisse der Anforderungen der DIN EN ISO 13485 sind dabei Grundvoraussetzung.

Im März 2018 wurde die neue EN ISO/IEC 17025 veröffentlicht. Diese Norm beinhaltet weitreichende Neuerungen, die alle Prüf– und Kalibrierlaboratorien betreffen.

Der 510(k) ist die eine der favorisierten Methoden für die Inverkehrbringung von Medizinprodukten auf dem US Markt. Der Zulassungsprozess für Software-basierter Medizingeräte sowie dessen Dokumente schließen eigenständige Softwareanwendungen und Hardware-basierter Geräte, die Software enthalten, ein.