Bei uns findest du Vorlagen, Formblätter, Checklisten für dein Qualitätsmanagement. Unser Team aus hochspezialisierten Beratern mit mehr als 100 Jahren Berufserfahrung und unzähligen durchgeführten Audits, besitzt die Expertise die wir dir hier zur Verfügung stellen. Bei uns findest Vorlagen, Formblätter, Checklisten für Dein Qualitätsmanagement. Mit unseren Vorlagenpaketen sparst du zusätzlich Geld und bist vollständig ausgestattet. Alle Dateien werden im offenen Format zur Verfügung gestellt und können inidviduell bearbeitet werden.
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In diesem Seminar werden die Anforderungen des Medizinprodukteberaters gemäß §83 des MPDG vertieft.
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Zur Einführung von Medizinprodukten auf dem US-Markt ist die Genehmigung der FDA notwendig. Die Freigabe über eine 510 (k) -Einreichung wird auch als Pre-Market Notification bezeichnet wird.
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Ohne computergestützte Systeme werden heute Medizinprodukte in den Unternehmen kaum noch entwickelt, hergestellt, vertrieben und überwacht.
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Medizinproduktehersteller unterliegen streng regulierten Anforderungen beim Inverkehrbringen der Produkte. In diesem Einführungsseminar lernen Sie einerseits die Grundlagen der Anforderungen auf gesetzlicher und normativer Ebene kennen
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Interne Audits bzw. Selbstinspektionen dienen der Überwachung der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen wie beispielsweise Qualitätsmanagementsysteme nach DIN EN ISO 9001 oder 13485 bzw. der Guten Herstellpraxis in der Pharmazie (GMP)
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Die MDR (Medical Device Regulation) fordert eine Rückverfolgbarkeit nach Artikel 27 und Anhang VI TEIL B und C, innerhalb der IVDR ist es Artikel 24 und Anhang VI Teil B und C. Diese wird unter anderem mit der Unique Device Identification (UDI) gewährleistet. Sie schafft eine durchgängige Transparenz in den Versorgungsketten. In Europa sind 2017 mit der Medical Device Regulation (MDR) und der In-Vitro-Diagnostic Regulation (IVDR) die entsprechenden Regelungen in Kraft getreten.
