Seit dem 25. Mai 2017 ist die EU-Verordnung 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft. Die IVDR beinhaltet weitreichende Neuerungen, die alle Hersteller betreffen. Ziel dieses Seminars ist es, Sie auf die Umstellung vorzubereiten.

Der Qualitätsmanagement-Beauftragte (QMB) ist in der Stabsstellenfunktion verantwortlich für das Dokumentieren der Prozesse, die Berichterstattung an die Geschäftsleitung über die Wirksamkeit und die Förderung des Bewusstseins über regulatorische Anforderungen. Kenntnisse der Anforderungen der DIN EN ISO 13485 sind dabei Grundvoraussetzung.

Medizinproduktehersteller unterliegen streng regulierten Anforderungen beim Inverkehrbringen der Produkte. In diesem Einführungsseminar lernen Sie einerseits die Grundlagen der Anforderungen auf gesetzlicher und normativer Ebene kennen

Mit zunehmender Digitalisierung steigt auch die Gefährdungen der Daten stetig zu. Schützen Sie sich und Ihr Unternehmen mit geeigneten Konzepten zu Datenschutz und IT-Grundschutz. Erfahren Sie mehr über die strenge Richtlinien der Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) sowie über Umsetzung internationaler anerkannten Standards.

Das US-amerikanische Gesetz 21 CFR 820 stellt die regulatorischen Bedingungen für den Marktzutritt von Medizinprodukten und Medizinprodukteherstellern für den US-Markt auf.

Good Clinical Practice, also Gute Klinische Praxis, ist relevant für Unternehmen, die Klinische Studien durchführen bzw. durchführen lassen. Es gibt international geltende und anerkannte Richtlinien, der ICH (International Conference on Harmonisation) GCP Guideline, die die Qualitätsanforderungen an der Planung, Durchführung, Auswertung und Meldung von Klinischen Studien am Menschen, vorschreibt.