Das US-amerikanische Gesetz 21 CFR 820 stellt die regulatorischen Bedingungen für den Marktzutritt von Medizinprodukten und Medizinprodukteherstellern für den US-Markt auf.

Medizinprodukthersteller sind nach Artikel 15 der MDR bzw. IVDR dazu verpflichtet eine Verantwortliche Person mit entsprechenden Sachkenntnissen für Medizinprodukte zu bestimmen. Man nennt diese Personen oft „Verantwortliche Person“ VP, „Person responsible for regulatory compliance“ oder PRRC.

Der 510(k) ist die eine der favorisierten Methoden für die Inverkehrbringung von Medizinprodukten auf dem US Markt. Der Zulassungsprozess für Software-basierter Medizingeräte sowie dessen Dokumente schließen eigenständige Softwareanwendungen und Hardware-basierter Geräte, die Software enthalten, ein.

Nach dem positiven Abschluss der Konformitätsbewertung für ein Medizinprodukt ist es erforderlich, die einmal erreichte und dokumentierte Konformität des Produktes gegenüber den grundlegenden Anforderungen – auch hinsichtlich der über die Zeit hin erfolgten notwendigen Änderungen – zu garantieren und diesen Vorgang zu dokumentieren.

Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Die DIN EN ISO 14971:2020 beschreibt den Prozess für das Risikomanagement von Medizinprodukten.

CAPA – also Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (Corrective and preventive actions) und die Lenkung von Prozess- oder Produktänderungen sind wesentliche Eckpfeiler des Qualitätsmanagements. Im Grundgedanken des Qualitätsmanagements geht es um die ständige Verbesserung im Sinne der Fehlervermeidung. Daraus resultiert eine strategische und planvolle Vorgehensweise einer Unternehmung.