Die Vorlage "F&T Usability Evaluation Plan" umfasst sämtliche Anforderungen an einen Plan für die Durchführung und Auswertung einer Gebrauchstauglichkeitsstudie mit Medizinprodukten (auch: Human Factors Studie), wie etwa eine sogenannte Formative Evaluation bzw. eine Summative Evaluation.
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Jeder Hersteller von Medizinprodukten (auch In-Vitro Diagnostika) ist per Gesetz verpflichtet, eine Technische Dokumentation für ihre Produkte bzw. Produktgruppen zu erstellen und zu pflegen. Regularien und deren Nachweise der Einhaltung sind Teil der Technischen Dokumentation. Normative Anforderungen wie das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971, die Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366 oder die Biologische Sicherheit nach DIN EN ISO 10993-1 gelten für die meisten Medizinprodukte. Übergeordnet dazu stehen die EU-Verordnungen (wie die EU-VO 2017/745 MDR und die EU-VO 2017/746 IVDR), die weitere Anforderungen an die Technische Dokumentation fordern.
SOPs (englisch für Standard Operating Procedure) sind die Beschreibung Ihrer Standardvorgehensweise für die einzelnen Prozesse. Pläne, Nachweise oder Protokolle bedürfen in einem implementierten QMS einer Vorlage, die sogenannten Formblätter, oder auch F&T (Abkürzung für englische Forms & Templates).
Der gebrauchstauglichkeits-basierte Entwicklungsansatz ist eine grundlegende Forderungen einschlägiger Regularien (z.B. DIN EN ISO 13485:2016). Die Vorlage "F&T Usability Evaluation Plan" umfasst sämtliche Anforderungen an einen Plan für die Durchführung und Auswertung einer Gebrauchstauglichkeitsstudie (auch: Human Factors Studie), wie etwa eine sogenannte Formative Evaluation bzw. eine Summative Evaluation. Die Vorlage folgt den Anforderungen der IEC 62366-1.
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Artikelnummer: TD.014
offene Dateiformate
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