Good Clinical Practice, also Gute Klinische Praxis, ist relevant für Unternehmen, die Klinische Studien durchführen bzw. durchführen lassen. Es gibt international geltende und anerkannte Richtlinien, der ICH (International Conference on Harmonisation) GCP Guideline, die die Qualitätsanforderungen an der Planung, Durchführung, Auswertung und Meldung von Klinischen Studien am Menschen, vorschreibt.
Artikelnummer: C.01
Good Clinical Practice, also Gute Klinische Praxis, ist relevant für Unternehmen, die Klinische Studien durchführen bzw. durchführen lassen. Es gibt international geltende und anerkannte Richtlinien, der ICH (International Conference on Harmonisation) GCP Guideline, die die Qualitätsanforderungen an der Planung, Durchführung, Auswertung und Meldung von Klinischen Studien am Menschen, vorschreibt. Klinische Forschung ist erforderlich im Zuge der Neuzulassung und bei der Beobachtung von zugelassenen Arzneimitteln. Ebenso spielen Klinische Studien auch bei der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten eine gesetzlich geforderte Rolle.
Gegenstand dieses Seminars sind die Vermittlung dieser regulatorischen Grundlagen und spezifischer Details zur Umsetzung. Ethische und administrative Aspekte bei der Durchführung Klinischer Studien werden ebenfalls im Rahmen dieses Seminars vermittelt. Der Zusammenhang zur Deklaration von Helsinki, sowie der risikobasierte Ansatz sind weitere zentrale Themen, die im Seminar GCP vermittels werden.
Ziel dieses Seminars Good Clinical Practice ist die Vermittlung der regulatorischen, ethischen und administrativen Aspekte von Klinischen Studien gemäß der ICH GCP Richtlinie.
Die Inhalte im Überblick:
- Regulatorische Grundlagen für Gute Klinische Praxis
- Basics Klinische Forschung und Biostatistik
- Verantwortlichkeiten bei Klinischer Studie
- Risikomanagement bei Klinischen Studien
- Zulassung von Arzneimitteln (AMG)
- CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten (MPG)
- Deklaration von Helsinki
- Ethikkommission
- Dokumente für die Klinische Studie
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Good Clinical Practice, also Gute Klinische Praxis, ist relevant für Unternehmen, die Klinische Studien durchführen bzw. durchführen lassen. Es gibt international geltende und anerkannte Richtlinien, der ICH (International Conference on Harmonisation) GCP Guideline, die die Qualitätsanforderungen an der Planung, Durchführung, Auswertung und Meldung von Klinischen Studien am Menschen, vorschreibt.