Technische Dokumentation: Der Grundstein für die erfolgreiche Zulassung eines Medizinprodukts

Sie streben eine Zulassung Ihres Medizinprodukts an? Dann benötigen Sie eine normkonforme Technische Dokumentation. Sie ist unerlässlich, wenn Sie eine Konformitätsbewertung durchführen möchten um ein CE Kennzeichnen zu erhalten, nur dann können Sie Ihr Medizinprodukt sicher zulassen. Wir möchten Ihnen einen Überblick über die Bestandteile und erhöhten Anforderungen der Technischen Dokumentation geben, welche unter der neuen MDR (Medical Device Regulation bzw. EU Verordnung 2017/745) hinzugekommen sind. Die neue MDR bedeutet einen deutlichen Mehraufwand an die Anforderungen der technischen Dokumentation. Aber schauen wir uns mal an, was das im Einzelnen bedeutet.

Ziele und Zweck der Technischen Dokumentation

Um ein Medizinprodukte zuzulassen, müssen Sie nachweisen, dass Ihr Medizinprodukt die „Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ (im Anhang I der MDR) erfüllt. Die MDD, der Vorgänger der MDR, hat vergleichsweise niedrigere Anforderungen an den Inhalt der TD gefordert. Die MDR hingegen erteilt strengere Auflagen, indem sie auch Kriterien über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen festlegt.

Das Medizinprodukt muss mit der Verordnung konform sein. Nicht unerheblich, ist dabei die Klasse Ihres Medizinproduktes – dies bedeutet: eine technische Dokumentation muss immer vorhanden sein! Die Benannten Stellen prüfen die Erfüllung der Anforderungen an die TD, um die CE-Konformität für das Medizinprodukt zu erhalten. Folgende Anforderungen werden an die Klassen der Medizinprodukte gestellt. Klasse I Produkte benötigen nicht zwangsläufig eine Benannte Stelle für die Zulassung, es sei denn das Produkt hat eine bestimmte Funktion (z.B. Messung; Im) oder muss sterilisiert (Is) bzw. wiederaufbereitet (Ir) werden. Ab Klasse IIa ist immer eine Benannte Stelle (ob mit oder ohne zertifizierten QMS) notwendig.

Aber was verlangt die MDR nun im Detail? Anhang II und III der Verordnung dreht sich darum, was in jeder Technischen Dokumentation enthalten sein muss.

Sehen wir uns mal die Inhalte der MDR an

Die Bestandteile welche in der technischen Dokumentation vorhanden sein müssen, werden durch die MDR klar definiert:

• Produktbeschreibung und Spezifikation, einschließlich der Varianten und Zubehörteile 1.1 Produktbeschreibung, darunter fällt z.B.: Name, UDI, Patientengruppe, Funktionsweise, Begründung, dass vorliegendes Produkt ein Medizinprodukt ist, Klassifizierung, Bestandteile/Komponenten und Zubehör, sowie technische Spezifikationen, Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts
• Produkt-/Verpackungskennzeichnung und Gebrauchsanweisung in allen notwendigen Sprachen, Informationen zu Auslegung und Herstellung
• Informationen zu Auslegung und Herstellung, Beschreibung der Produktion und der Qualitätskontrollen
• Grundlegende Leistungs- und Sicherheitsanforderungen (lt. Anhang I), Liste der angewandten Normen und Regularien
• Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement (lt. Anhang I, Abschnitt 1, 3, 8), Risikomanagementplan, Risikoanalyse, Risikomanagementbericht
• Verifizierung und Validierung, Biokompatibilität, alle Arten von durchgeführten Prüfungen (physikalisch, mikrobiologisch etc.), elektrische Sicherheit (wenn zutreffend), Software Verifizierung und Validierung, Stabilität inkl. Haltbarkeitsdauer, präklinische Prüfungen sowie klinische Bewertungen, Stoffe des Produkts, Angaben zur Sterilität, Messfunktionen und vieles mehr
• TD nach Inverkehrbringung des MP

Technische Dokumentation und die Überwachung nach Inverkehrbringung

Nach der Herstellung und der erfolgreichen Zertifizierung des Produktes ist noch lange nicht Schluss. Der Hersteller ist dazu aufgefordert sein eigenes Produkt und auch vergleichbare Produkte in einem kontinuierlichen Zyklus zu überwachen. Welche Anforderungen stellt die technische Dokumentation an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Anhang III):

• Einen Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
• Sowie einen Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Klasse I) und einen regelmäßig zu aktualisierten Bericht über die Sicherheit, auch PSUR (Period Safety Update Report (Klasse IIa, IIb, III)

Wir haben nun oben einen Ausschnitt aus dem Inhalt der TD gesehen, dies stellt jedoch bei Weitem noch nicht klar, wie umfangreich die Technische Dokumentation und die gestellten Anforderungen an die TD sind.

Die Technische Dokumentation ist sozusagen ein „lebendes“ Dokument. Das bedeutet, dass diese Dokumentation um den Stand der aktuellen Technik zu entsprechen, immer wieder anzupassen und zu aktualisieren ist.

Gilt meine Technische Dokumentation in allen Ländern?

Hier muss man ganz klar sagen, JAEIN!

Die Global Harmonization Task Force (GHTF), hat die sogenannte STED (Summary Technical Documentation). So wurde zum Ziel, global vereinheitlichte Zulassungsanträge für Medizinprodukte zu schaffen. Aktuell wird STED von Europa, den USA, Japan, Australien und Kanada akzeptiert.

Es gibt also nicht nur „die eine“ technische Dokumentation. Außerhalb der EU, wo die MDR nicht mehr gilt, greifen demnach auch andere Regeln.

Jedes Land hat in gewisser Weise seine eigene Dokumentenstruktur und auch jede Benannte Stelle hat hat unter Umständen andere Ansprüche an die Technsiche Dokumentation.

Wie macht es die USA? Sie unterliegen der Aufsicht und den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration). Die FDA fordert folgenden Dokumente: ein Device Master Record (DMR), das Design History File (DHF) und ein Device History Record (DHR). Die DMR (Device Master Record) enthält Nachweise, wie das Medizinprodukt produziert wurde, gehandhabt und gewartet werden soll. Das DHF zeigt die Entwicklungsphasen des MPs. Das DHR wiederum gilt als Nachweis, dass das Medizinprodukt alle wichtigen Kriterien, wie produziert worden ist, erfüllt. Somit dienen diese Dokumente auch gleichzeitig dem Zweck der Qualitätssicherung. Die Kombination all dieser Dokumente (DHF, DMR und DHR) belegen zusammen jeden Schritt des Medizinproduktes von seiner Entwicklung bis hin zur Produktion. Somit sind für die Erstellung der TD, der Device Master Record, das Design History File und der Device History Record unabkömmliche „Puzzleteile“. Denn nur sie alle zusammen, ergeben eine komplett aussagekräftige TD.

Kanada hat seine eigenen Variante, basierend auf der Struktur der technischen Dokumentation und somit auf der STED Struktur veröffentlicht. Im Klaren heißt das: Alle Hersteller müssen sich vorher intensiv über die regulatorischen Anforderungen an die TD in dem Land, in dem sie das Medizinprodukt später zulassen und Inverkehrbringen möchten, informieren.

Und zu guter Letzt!

Die Normen DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 14971, sowie auch weitere Normen, spiegeln in sich und ihren Kapiteln schon viele Anforderungen der MDR wieder. Somit sind sie den Unternehmen meist schon bekannt und werden vielleicht sogar schon angewendet, daher ist es im Rahmen des Möglichen, diese Anforderungen nun auch unter der MDR auf die TD zu übertragen.

Sie haben nun einen kurzen Einblick erhalten und benötigen dennoch Hilfe und Unterstützung bei der Erstellung Ihrer Technischen Dokumentation? Wir helfen Ihnen gerne, auf dem Weg zur Zulassung Ihres Medizinprodukts.