Arzneimittelsicherheit ist ein essentielles Thema für Patienten und Pharma-Unternehmen bzw. Ärzte und medizinisches Fachpersonal. Dieses Seminar vermittelt den Teilnehmern die Grundlagen des Arzneimittelsetzes zur Arzneimittelsicherheit.
Artikelnummer: AW.01
Arzneimittelsicherheit ist ein essentielles Thema für Patienten und Pharma-Unternehmen bzw. Ärzte und medizinisches Fachpersonal. Dieses Seminar vermittelt den Teilnehmern die Grundlagen des Arzneimittelsetzes zur Arzneimittelsicherheit. Zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit werden sämtliche Effekte der Arzneimittel erfasst, verwaltet und bei Bedarf, Maßnahmen ergriffen. Gemäß des deutschen Arzneimittelgesetzes müssen unerwünschte Wirkungen, Wechselwirkungen oder andere Gefahren im Zusammenhang mit der Arzneimittelanwendung systematisch und regelmäßig erfasst werden. Durch die Pharmakovigilanz werden Langzeiterkenntnisse über Arzneimittelsicherheit gewonnen, die zur Verbesserung von Arzneimitteln beitragen. Die erlernen den Zusammenhang zum Risikomanagements und das Aufstellen risikominimierender Maßnahmen.
Ziel dieses Seminars ist das Vermitteln der gesetzlichen Grundlagen, Aspekte zum Aufbau eines Vigilanzsystems im Unternehmen und das Erlernen der kritischen Entscheidungen für das Erfassen und Bewerten von unterwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW).
Die Inhalte im Überblick:
- Vermitteln der Grundlagen des Arzneimittelgesetzes, sowie von Richtlinien, Gesetzen und Direktiven, einschließlich der EMA-GVP-Module
- Aspekte zum Aufbau eines Vigilanzsystems
- Umsetzung der Meldungen im Vigilanzsystem (Meldewege und –fristen)
- Zusammenhang mit dem Risikomanagement
- Unterschied zwischen unterwünschten Arzneimittelwirkungen, Nebenwirkungsverdachtsfällen und Wechselwirkungen
- Erfassen und Bewerten von unterwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
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Arzneimittelsicherheit ist ein essentielles Thema für Patienten und Pharma-Unternehmen bzw. Ärzte und medizinisches Fachpersonal. Dieses Seminar vermittelt den Teilnehmern die Grundlagen des Arzneimittelsetzes zur Arzneimittelsicherheit.
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In dem Seminar zum Thema „GMP – Good Manufacturing Practice“ erhalten Sie einen Überblick über die Anforderungen „Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel“. Dies beinhaltet zum einen die deutschen Anforderungen gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) und die europäischen Anforderungen gemäß EU GMP-Leitfaden.