In dem Seminar zum Thema „GMP – Good Manufacturing Practice“ erhalten Sie einen Überblick über die Anforderungen „Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel“. Dies beinhaltet zum einen die deutschen Anforderungen gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) und die europäischen Anforderungen gemäß EU GMP-Leitfaden.

Schwerpunkt des Seminars sind die essentiellen Prozesse zum Aufbau eines Qualitätssicherungssystems in der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Es spielen beispielsweise Prozesse wie Herstellung, Weiterverarbeitung, Verpackung, Lagerung und Transport eine zu definierende Rolle.

Ziel dieses Seminars ist das Grundverständnis für die gesetzlichen Anforderungen, insbesondere die Umsetzung eines Qualitätsmanagements bzw. Qualitätssicherungssystems zu vermitteln.

Die Inhalte im Überblick:

• Grundlagen Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel
• Regulatorische Anforderungen
• Details zu dem Arzneimittelgesetz und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
• Abgrenzung EMA, WHO und FDA
• Inhalte Qualitätssicherungssystem zur Herstellung
• Qualitätskontrolle
• Anforderungen an Personal und Räumlichkeiten/ Ausrüstung
• Option Herstellung im Lohnauftrag
• Selbstinspektion

 

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LIVE-Webinar

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2 Tage | 09:00 - 17:00 Uhr

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Deutsch

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Sie erhalten im Anschluß des Webinars ein Zertifikat.

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Alle unsere Seminare werden durch Senior-Level Trainer durchgeführt. Sie sind qualifiziert in den entsprechenden, kursinhalt-relevanten Themen.

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Auditoren, Mitarbeiter Entwicklung, Mitarbeiter in Pharma- und Wirkstoffbetrieben, Mitarbeiter-innen im Bereich (Pharmako-)Vigilanz

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