Diese SOP dient der Beschreibung des Prozesses zur Entwicklung von Medizinprodukten. Verschiedene Regularien schreiben entsprechende Prozessbestandteile und die Dokumentation vor. In Abhängigkeit von dem zu entwickelnden Medizinprodukt treffen Regularien wie die DIN EN ISO 13485, die 93/42/EWG, 98/79/EG, EU-Verordnung 2017/745 (MDR) bzw. 2017/746 (IVDR) zu. Weitere normative Anforderungen fließen ebenfalls in die Entwicklung ein.
Das Vorgehen wird in dieser SOP besc
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Per Norm DIN EN ISO 13485:2016 wird gefordert, dass in Ihrem Qualitätsmanagementsystem (QMS) sämtliche Prozesse schriftlich beschrieben werden.
Diese Prozessbeschreibungen werden häufig SOP genannt. Sogenannte SOPs (englisch für Standard Operating Procedure) sind die Beschreibung Ihrer Standardvorgehensweise für die einzelnen Prozesse. Pläne, Nachweise oder Protokolle bedürfen in einem implementierten QMS einer Vorlage, die sogenannten Formblätter, oder auch F&T (Abkürzung für englische Forms & Templates). Diese F&Ts werden zum Ausfüllen für verschiedene Anwendungen wie beispielsweise Prüfprotokolle, Auditpläne oder Risikoanalyseberichte genutzt.
Diese SOP dient der Beschreibung des Prozesses zur Entwicklung von Medizinprodukten. Verschiedene Regularien schreiben entsprechende Prozessbestandteile und die Dokumentation vor. In Abhängigkeit von dem zu entwickelnden Medizinprodukt treffen Regularien wie die DIN EN ISO 13485, die 93/42/EWG, 98/79/EG, EU-Verordnung 2017/745 (MDR) bzw. 2017/746 (IVDR) zu. Weitere normative Anforderungen fließen ebenfalls in die Entwicklung ein.
Das Vorgehen wird in dieser SOP beschrieben.
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