Diese Vorlage "F&T PMCF-Plan" ist eine Vorlage für die Sammlung relevanter klinischer Daten aus verschiedenen Datenquellen wie z. B. Produktdatenbanken, Literaturdatenbanken und darüberhinaus zur Planung aktiver und passiver Marktrecherchen die auf Grundlage von klinischen Daten mit dem Medizinprodukt beruhen. Der Plan ist Teil der Klinischen Bewertung und wird in dieser auf Aktualität geprüft.
0 Bewertungen
Per Norm DIN EN ISO 13485:2016 wird gefordert, dass in Ihrem Qualitätsmanagementsystem (QMS) sämtliche Prozesse schriftlich beschrieben werden.
Diese Prozessbeschreibungen werden häufig SOP genannt. Sogenannte SOPs (englisch für Standard Operating Procedure) sind die Beschreibung Ihrer Standardvorgehensweise für die einzelnen Prozesse. Pläne, Nachweise oder Protokolle bedürfen in einem implementierten QMS einer Vorlage, die sogenannten Formblätter, oder auch F&T (Abkürzung für englische Forms & Templates). Diese F&Ts werden zum Ausfüllen für verschiedene Anwendungen wie beispielsweise Prüfprotokolle, Auditpläne oder Risikoanalyseberichte genutzt.
Das Post Market Clinical Follo-up dient der Sammlung klinischer Daten um die Zweckbestimmung u. a. im Rahmen der Klinischen Bewertung zu beurteilen und die Anforderungen des Herstellers insbesondere an die Sicherheit und Leistung der Medizinprodukte zu bewerten.
MDR-READY
Alle Dokumente sind bereits MDR-konform und können problemlos auf Ihr Unternehmen und Ihre Produkte angepasst werden. Die offene WORD-Datei ermöglicht Ihnen die einfache Anpassung.
Beratung anfragen
Artikelnummer: MP.736
offene Dateiformate
individualisierbar
abgestimmte Vorlagen, Checklisten und Formblätter
Es liegen noch keine Bewertungen vor.
