Diese Vorlage "SOP Regulatory Affairs" beinhaltet die Prozesssstruktur für die Erstellung und Sammlung von regulatorisch geforderten Dokumetnen aus Unternehmensprozessen wie Entwicklung, Produktion, Marketing, clinical Affairs etc. Sie gibt eine Beschreibungen und Hilfestellungen für die Planung eines effizienten Zulassungsprozesses.
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Per Norm DIN EN ISO 13485:2016 wird gefordert, dass in Ihrem Qualitätsmanagementsystem (QMS) sämtliche Prozesse schriftlich beschrieben werden.
Diese Prozessbeschreibungen werden häufig SOP genannt. Sogenannte SOPs (englisch für Standard Operating Procedure) sind die Beschreibung Ihrer Standardvorgehensweise für die einzelnen Prozesse. Pläne, Nachweise oder Protokolle bedürfen in einem implementierten QMS einer Vorlage, die sogenannten Formblätter, oder auch F&T (Abkürzung für englische Forms & Templates). Diese F&Ts werden zum Ausfüllen für verschiedene Anwendungen wie beispielsweise Prüfprotokolle, Auditpläne oder Risikoanalyseberichte genutzt.
Die Vorlage "SOP Regulatory Affairs" dient zur Strukturierung des Zulassungsprozesses sowie der Filterung aller notwendigen Dokumente aus der Produktion und Entwicklung bei neu entwickelten Medizinprodukten oder IVDs sowie Aktivitäten bei relevanten Änderungen.
MDR-READY
Alle Dokumente sind bereits MDR-konform und können problemlos auf Ihr Unternehmen und Ihre Produkte angepasst werden. Die offene WORD-Datei ermöglicht Ihnen die einfache Anpassung.
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Artikelnummer: MP.734
offene Dateiformate
individualisierbar
abgestimmte Vorlagen, Checklisten und Formblätter
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