Das Template SOP Infrastruktur gibt die Forderungen wieder, die gemäß Normkapitel 6.3 der DIN EN ISO 13485:2016 an die Infrastruktur gestellt werden. Dazu gehört die Dokumentation der Anforderungen an Ihre Infrastruktur im Unternehmen.
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Per Norm DIN EN ISO 13485:2016 wird gefordert, dass in Ihrem Qualitätsmanagementsystem (QMS) sämtliche Prozesse schriftlich beschrieben werden.
Diese Prozessbeschreibungen werden häufig SOP genannt. Sogenannte SOPs (englisch für Standard Operating Procedure) sind die Beschreibung Ihrer Standardvorgehensweise für die einzelnen Prozesse. Pläne, Nachweise oder Protokolle bedürfen in einem implementierten QMS einer Vorlage, die sogenannten Formblätter, oder auch F&T (Abkürzung für englische Forms & Templates). Diese F&Ts werden zum Ausfüllen für verschiedene Anwendungen wie beispielsweise Prüfprotokolle, Auditpläne oder Risikoanalyseberichte genutzt.
Das Template SOP Infrastruktur gibt die Forderungen wieder, die gemäß Normkapitel 6.3 der DIN EN ISO 13485:2016 an die Infrastruktur gestellt werden. Dazu gehört die Dokumentation der Anforderungen an Ihre Infrastruktur im Unternehmen. Möglicherweise interessiert Sie dazu auch unsere Vorlage F&T Hygieneplan.
MDR-READY
Alle Dokumente sind bereits MDR-konform und können problemlos auf Ihr Unternehmen und Ihre Produkte angepasst werden. Die offene WORD-Datei ermöglicht Ihnen die einfache Anpassung.
Artikelnummer: MP.630
offene Dateiformate
individualisierbar
abgestimmte Vorlagen, Checklisten und Formblätter
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