Per Norm DIN EN ISO 13485:2016 wird gefordert, dass in Ihrem Qualitätsmanagementsystem (QMS) sämtliche Prozesse schriftlich beschrieben werden.

Diese Prozessbeschreibungen werden häufig SOP genannt. Sogenannte SOPs (englisch für Standard Operating Procedure) sind die Beschreibung Ihrer Standardvorgehensweise für die einzelnen Prozesse. Pläne, Nachweise oder Protokolle bedürfen in einem implementierten QMS einer Vorlage, die sogenannten Formblätter, oder auch F&T (Abkürzung für englische Forms & Templates). Diese F&Ts werden zum Ausfüllen für verschiedene Anwendungen wie beispielsweise Prüfprotokolle, Auditpläne oder Risikoanalyseberichte genutzt.

Die Vorlage "F&T Validierungsbericht" fasst die Ergebnisse Ihrer Validierung zusammen und gibt einen Ausblick auf Ihre nächsten Schritte. 

MDR-READY
Alle Dokumente sind bereits MDR-konform und können problemlos auf Ihr Unternehmen und Ihre Produkte angepasst werden. Die offene WORD-Datei ermöglicht Ihnen die einfache Anpassung.

•    MP.457 - F&T Validierungsmasterplan - 10,00 €
•    MP.458 - F&T Validierungsplan - 10,00 €
•    MP.459 - F&T Validierungsprotokoll - 10,00 €
•    MP.456 - SOP Validierung QM Software - 70,00 €

•    MD.07 - Software als Medizinprodukt DIN EN ISO IEC 62304
•    MD.24 - Reinigungsvalidierungen innerhalb der Herstellungsprozesse
•    A.06 - Qualifizierung von Geräten und Anlagen
•    A.07 - Validierung Computersysteme
•    MD.29 - Produktvalidierung

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Beratung anfragen

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MP.460 - F&T Validierungsbericht
Artikelnummer: MP.460

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Microsoft WORD

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DIN EN ISO 13485

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direkt einsetzbar
offene Dateiformate
individualisierbar
abgestimmte Vorlagen, Checklisten und Formblätter

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ValidierungsberichtVorlageDIN EN ISO 13485ValidierungFormblatt