Dieses Paket enthält sämtliche Vorlagen zur Planung, Durchführung und Dokumentation der Validierung von QM-Software in der Anwendung (Computer-gestützter Systeme).
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Per Norm DIN EN ISO 13485:2016 wird gefordert, dass in Ihrem Qualitätsmanagementsystem (QMS) sämtliche Prozesse schriftlich beschrieben werden.
Diese Prozessbeschreibungen werden häufig SOP genannt. Sogenannte SOPs (englisch für Standard Operating Procedure) sind die Beschreibung Ihrer Standardvorgehensweise für die einzelnen Prozesse. Pläne, Nachweise oder Protokolle bedürfen in einem implementierten QMS einer Vorlage, die sogenannten Formblätter, oder auch F&T (Abkürzung für englische Forms & Templates). Diese F&Ts werden zum Ausfüllen für verschiedene Anwendungen wie beispielsweise Prüfprotokolle, Auditpläne oder Risikoanalyseberichte genutzt.
Zum Aufbau eines QMS sind eine Reihe von SOPs und miteltender Dokumente Pflicht, die in jährlichen Audits durch die Benannte Stelle/ Zertifizierungsstelle oder andere Behörden überprüft werden. Dieses Paket enthält sämtliche Vorlagen zur Planung, Durchführung und Dokumentation der Validierung von QM-Software in der Anwendung (Computer-gestützter Systeme). Ganz individuell zum Anpassen.
MDR-READY
Alle Dokumente sind bereits MDR-konform und können problemlos auf Ihr Unternehmen und Ihre Produkte angepasst werden. Die offene WORD-Datei ermöglicht Ihnen die einfache Anpassung.
- MP.457 - F&T Validierungsmasterplan - 10,00 €
- MP.458 - F&T Validierungsplan - 10,00 €
- MP.459 - F&T Validierungsprotokoll - 10,00 €
- MP.460 - F&T Validierungsbericht - 10,00 €
- MP.456 - SOP Validierung QM Software - 70,00 €
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Artikelnummer: MP.P.002
offene Dateiformate
individualisierbar
abgestimmte Vorlagen, Checklisten und Formblätter
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