Diese Vorlage "F&T PMPF-Plan" ist eine Vorlage für die Sammlung relevanter klinischer Daten aus verschiedenen Datenquellen wie z. B. Produktdatenbanken, Literaturdatenbanken und darüberhinaus zur Planung aktiver und passiver Marktrecherchen die auf Grundlage von Leistungsdaten mit dem IVD beruhen. Der Plan ist Teil der Leistungsbewertung und wird in dieser auf Aktualität geprüft.
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Per Norm DIN EN ISO 13485:2016 wird gefordert, dass in Ihrem Qualitätsmanagementsystem (QMS) sämtliche Prozesse schriftlich beschrieben werden.
Diese Prozessbeschreibungen werden häufig SOP genannt. Sogenannte SOPs (englisch für Standard Operating Procedure) sind die Beschreibung Ihrer Standardvorgehensweise für die einzelnen Prozesse. Pläne, Nachweise oder Protokolle bedürfen in einem implementierten QMS einer Vorlage, die sogenannten Formblätter, oder auch F&T (Abkürzung für englische Forms & Templates). Diese F&Ts werden zum Ausfüllen für verschiedene Anwendungen wie beispielsweise Prüfprotokolle, Auditpläne oder Risikoanalyseberichte genutzt.
Das Post Market Performance-Follow-up dient der Sammlung von Leistungsdaten um die Zweckbestimmung u. a. im Rahmen der Leistungsbewertung zu beurteilen und die Anforderungen des Herstellers insbesondere an die Sicherheit und Leistung des IVDs zu bewerten.
MDR-READY
Alle Dokumente sind bereits MDR-konform und können problemlos auf Ihr Unternehmen und Ihre Produkte angepasst werden. Die offene WORD-Datei ermöglicht Ihnen die einfache Anpassung.
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Artikelnummer: MP.738
offene Dateiformate
individualisierbar
abgestimmte Vorlagen, Checklisten und Formblätter
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