Diese Vorlage "F6T Leistungsbewertung" berücksichtigt die aktuellen regulatorischen Anforderungen aus Sicht der geltenden EU-IVD-Verordnung sowie den damit verbundenen Richtlinien. Das F&T ist gültig für sowohl IVDs für die IVDR (2017/746) Zertifizierung und betrachtet den allgemein anerkannten Standard der geltenden Leitlinien.
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Per Norm DIN EN ISO 13485:2016 wird gefordert, dass in Ihrem Qualitätsmanagementsystem (QMS) sämtliche Prozesse schriftlich beschrieben werden.
Diese Prozessbeschreibungen werden häufig SOP genannt. Sogenannte SOPs (englisch für Standard Operating Procedure) sind die Beschreibung Ihrer Standardvorgehensweise für die einzelnen Prozesse. Pläne, Nachweise oder Protokolle bedürfen in einem implementierten QMS einer Vorlage, die sogenannten Formblätter, oder auch F&T (Abkürzung für englische Forms & Templates). Diese F&Ts werden zum Ausfüllen für verschiedene Anwendungen wie beispielsweise Prüfprotokolle, Auditpläne oder Risikoanalyseberichte genutzt.
Die Leistungsbewertung ist durch die Verordnung 2017/746 definiert und stellt spezifische Anforderungen für die Bewertung insbesondere an den klinischen Nachweis. Hauptthemenpunkte sind die Erhebung von Daten zur wissenschaftlichen Validität, klinischen Leistung und Analysleistung des IVDs.
MDR-READY
Alle Dokumente sind bereits MDR-konform und können problemlos auf Ihr Unternehmen und Ihre Produkte angepasst werden. Die offene WORD-Datei ermöglicht Ihnen die einfache Anpassung.
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Artikelnummer: MP.739
offene Dateiformate
individualisierbar
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