Die Vorlage "SOP Change Control" (Änderungsmanagement) beschreibt das Norm-geforderte Verfahren zur Dokumentation von Änderungen am Produkt, Prozess oder am QMS.
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Per Norm DIN EN ISO 13485:2016 wird gefordert, dass in Ihrem Qualitätsmanagementsystem (QMS) sämtliche Prozesse schriftlich beschrieben werden.
Diese Prozessbeschreibungen werden häufig SOP genannt. Sogenannte SOPs (englisch für Standard Operating Procedure) sind die Beschreibung Ihrer Standardvorgehensweise für die einzelnen Prozesse. Pläne, Nachweise oder Protokolle bedürfen in einem implementierten QMS einer Vorlage, die sogenannten Formblätter, oder auch F&T (Abkürzung für englische Forms & Templates). Diese F&Ts werden zum Ausfüllen für verschiedene Anwendungen wie beispielsweise Prüfprotokolle, Auditpläne oder Risikoanalyseberichte genutzt.
Die Vorlage "SOP Change Control" beschreibt das Norm-geforderte Verfahren zur Dokumentation von Änderungen am Produkt, Prozess oder am QMS. Essentielle Prozesse für die Umsetzung des Change Controls ist das Interne Audit, Risikomanagent und Interne Kommunikation.
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Alle Dokumente sind bereits MDR-konform und können problemlos auf Ihr Unternehmen und Ihre Produkte angepasst werden. Die offene WORD-Datei ermöglicht Ihnen die einfache Anpassung.
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Artikelnummer: MP.804
offene Dateiformate
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