Fluch oder Segen? Allen Anschein nach sieht es nun so aus, das die EU-Kommission den Geltungsbeginn der MDR um ein Jahr aussetzen will - Die BVMed schreibt dazu, dass dies ein wichtiges Signal für viele MedTech-Unternehmen in der Patientenversorgung ist.
In Berlin spricht die EU-Kommissarin Stella Kyriakides laut Medien (BVMed) dafür, den Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) die am 26. Mai 2020 in Kraft treten sollte, um ein Jahr zu verschieben. Für viele Medizintechnik Unternehmen wäre dies ein gutes Signal um die Konzentration weiter auf die Patientenversorgung zu legen und sie damit abzusichern.
So heißt es auch auf der Webseite der BVMed, dass der Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll gemeinsam mit dem Unternehmen erwartet, dass das EU Parlament und der Rat nun zügig der MDR-Verschiebung zustimmen. Die Medizinprodukte Unternehmen sollen sich in nächster Zeit hauptsächlich darauf konzentrieren können, dass während der Pandemie, die medizinische Versorgung sichergestellt ist und die dafür dringend benötigten Produkte zu Verfügung gestellt werden können.
Ein Dokument, dass die Verschiebung der MDR genau beschreibt, sei aktuell in Vorbereitung, so teilte dies ein Kommissionssprecher, gegenüber den Medien mit, dass sie eine Zustimmung bis Anfang April erwarten.
Die Forderung nach einem MDR-Moratorium flatterte seit 13.März als Newsletter in viele Mailfäche. So erhielt die BVMed eine breite Unterstützung durch verschiedenen Verbänden.
Viele Unternehmen, die aktuell kurz vor der Zertifizierung stehen und nun durch die COVID-19 Pandemie ins Stolpern geraten, wünschen sich schnellstens eine Entscheidung und sehen somit der MDR Verschiebung positiv entgegen. Sie haben so die Chance, die Patientenversorgung mit dem bestehenden gültigen Zertifikat sicherzustellen und können die neuen Regularien etwas entspannter implementieren und umsetzen, bis zum endgültigen Inkrafttreten der MDR.
Die Entscheidung der EU-Kommission ist deshalb auch so wichtig, da es aus der BVMed-Mitgliedschaft erst zahlreiche Rückmeldungen gab, dass Naturwissenschaftler und Ingenieure nun in Coronaviren-Teams mitwirken könnten, da sie sich in den letzten Jahren viel mit den Regularien der MDR beschäftigt haben.
Die Auswirkungen der COVID-19 Pandemie zeigt zu dem die ersten Auswirkungen auf den unmittelbar bevorstehenden MDR Geltungsbeginn:
Die ersten Benannten Stellen schließen oder schränken ihre Tätigkeiten ein, Vor-Ort Audits wurden abgesagt und viele Produktionsstätten sind von Lieferengpässen oder anderen Auswirkungen betroffen. Das ist nicht förderlich, da das Gesundheitswesen gerade jetzt einen erhöhten Bedarf an Produkten wie Mund-Nasen-Masken, Einwegkittel und Hauben benötigt. Dies ist nur ein kleiner Bruchteil, was zur Zeit als Mangelware gilt, im Bereich der Krankenhäuser und Praxen.
