Mit der neuen Ausgabe (Edition 3) der Norm für das Risikomanagement für Medizinprodukte ergeben sich neue Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten. Zum einen wurden die Definitionen geändert bzw. umformuliert, zum anderen wurden Risiken miteingeschlossen, die sich auf Datensicherheit und Systemsicherheit beziehen. Die Dokumentation des Risikomanagements erfolgt in der Risikoakte. Die Anforderungen an die enthaltenen Dokumente wie beispielsweise den Risikomanagementplan oder den –bericht sind in der Norm definiert.
Eine wichtige Schnittstelle vom Risikomanagement ist die Abteilung „Entwicklung“. Unternehmen definieren dafür ihre Risikopolitik und leiten davon die Risikoakzeptanz ab.
Wichtig im Risikomanagement ist die gemeinsame Sprache innerhalb des Risikoteams. Definitionen wie der Schaden, was eine Verletzung oder Schädigung der Gesundheit von Menschen […] einschließt, sollten bekannt und verdeutlicht werden.
Im Risikomanagement gibt es eine sogenannte Ursachenkette. Diese besteht aus Ursache, Gefährdung, Gefährdungssituation und schließlich dem Schaden. Dabei unterscheiden sich die auslösende Ursache („Root Cause“) und weitere Ursachen. Die Definition einer Gefährdung ist essentiell und sollte klar definiert werden vom Hersteller.
Das Verfahren für die Restrisikobewertung muss nun mit der neuen Revision im Risikomanagementplan festgelegt werden. Der Nutzen des Medizinprodukts muss dem Gesamtschaden überwiegen. Dieses Fazit ist eine wichtige Ausgabe der Klinischen Bewertung.
Auch die Risikoakzeptanz muss, so die Forderung der Norm, definiert werden. Das kann beispielsweise durch die Erstellung einer quantitativen Risikoakzeptanzmatrix erfolgen. Diese sollte produktspezifisch festgelegt werden und kann sich zwischen den Produkten innerhalb der Unternehmung unterscheiden. Ein weiterer wichtiger Punkt ist die klare Definition von Verantwortlichkeiten.
Die Ausgabe aus dem Risikomanagementprozess ist die Risikoakte. Diese Risikoakte muss erstellt und aufrechterhalten werden. Dies gilt nicht nur für das erstmalige Inverkehrbringen, sondern auch darüber hinaus. Diese Phase nennt sich der Produktion nachgelagerten Phase und umfasst die Marktbeobachtung, sowie die Klinische Bewertung.
Ein Verlust der Norm DIN EN ISO 14971:2020 gegenüber der vorherigen Revision sind die hilfreichen und informativen Anhänge. Diese wurden teilweise in einer Technische Regel (ISO/ TR 24971) verschoben.
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