MDR Startschuss - 26. Mai 2021

Nun ist es offiziell, dass EU Parlament stimmte am 17.04.2020 der MDR Verschiebung auf Grund der aktuellen COVID 19 Pandemie zu.

Für Patienten und Medizintechnikunternehmen ist dies eine überaus positive Nachricht, auf die sie sicherlich so lange insgeheim gehofft hatten. Damit dürfen nun Medizinprodukte unter dem aktuellen Gesetzesrahmen der MDD weiter in Verkehr gebracht werden und die Hersteller haben etwas mehr Zeit gewonnen, sich weiterhin auf die Umstellung und den anstehenden Zertifizierungen vorzubereiten. Auch die Benannten Stellen profitieren durchaus von der Verschiebung, auch sie haben nun einen Puffer um sich für die MDR zertifizieren zu lassen, da es immer noch viel zu wenig Benannten Stellen gibt, die Zertifizierungen nach MDR durchführen dürfen.

Da zurzeit, die COVID 19 Pandemie die ganze Welt in Atem hält und durch die bestehenden Kontaktbeschränkungen, Produktionsstätten zu Stillständen führt, kommt es nicht nur zu Einschränkungen bei Zulieferern. Daher forderte Die BVMed am 13. März 2020 die Verschiebung des Inkrafttretens der MDR. Unter diesen Umständen wäre es kaum noch möglich gewesen, die Einhaltung der Frist zum 26. Mai 2020 einzuhalten und alle Anforderungen umzusetzen. Die EU Kommission nahm diesen Verordnungsvorschlag am 07. April 2020 mit in das EU Parlament auf und entschied schlussendlich zu Gunsten aller Medizintechnik Unternehmen die Verschiebung zu genehmigen.

Was aber bedeutet das nun für die Übergangsfrist?

Laut Medien setzte sich auch hier die BVMed für die Verschiebung der Übergangsfrist, die bis zum 26. Mai 2024 läuft, ein. Eine MDR Expertin der BVMed äußerte sich, dass sich aber nun die Übergangfrist von 4 Jahre auf 3 Jahre verkürze und somit dann wieder mit Engpässen im Mai 2024 zu rechnen sei. Aktuell sind Neuzulassungen auf Grund des Corona Virus, sowie Vorortaudits zur MDR komplett zum Erliegen gekommen. Eine neue Leitlinie zum Thema „zu vorübergehenden außerordentlichen Maßnahmen im Zusammenhang mit Prüfungen der Benannten Stelle für Medizinprodukte während COVID-19" die am 08. April erschien, gibt vor, dass es keine Fernaudits für Zweckerweiterungen sowie Neuzertifizierungen geben soll. Zurzeit kann noch nicht gesagt werden, ab wann wieder die Normalität in Sachen Vorortaudits eintritt. Somit verkürzt sich für bestimmte Produkte die Übergangsfrist weiter.

• Die BVMed geht davon aus, dass sich trotz der Verschiebung der MDR, die aktuellen Probleme nicht auflösen und auch in Bezug auf den Corona Virus in einem Licht zu betrachten sind. Dazu gehören:

• Keine neuen Zertifizierungen auf die MDR, von den 2019 angekündigten 20 Benannten Stellen sind aktuell nur 12 zertifiziert

• Durch COVID 19 fokussieren sich viele Benannte Stellen auf die Verlängerung von Altzertifikaten und gelangen dadurch in Kapazitätsproblemen bei Neu-Zertifizierungen

• Wichtige Guidelines und Rechtsakten fehlen

• Verschiebung der EUDAMED Datenbank von Ende 2019 auf Ende 2022, unklar ist wann sie effektiv nutzbar sein wird

Fazit: Es muss verhindert werden, dass das ganze System zum Erliegen kommt, weil Remoteaudits nur in eingeschränktem Maße möglich sind. Nun muss die EU Kommission handeln!