Mit In Kraft treten der EU-Verordnung 2017/746 (IVDR) im Mai 2017 ist nun einige Zeit vergangen. Seitdem haben viele IVD-Hersteller auf Hochtouren auf die Transition von EU-Richtlinie (IVDD, also die 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika) gearbeitet. Wir berichteten bereits von den nötigen Ressourcen für die MDR-Umstellung der bestreffenden Hersteller und Wirtschaftsakteure. Im Mai 2022 muss die IVDR schließlich umgesetzt sein. Es gelten höhere Anforderungen an die Produkte, das Qualitätsmanagementsystem, das Risikomanagement und die Dokumentation. Beispielsweise wurde für die Klassifizierung nach IVDR ein Vier-Klassen-System (A bis D) eingeführt.
Nun wurde bekannt (Pressemitteilung vom TÜV Süd AG, 29.10.2020), dass weltweit das erste IVDR-Zertifikat ausgestellt wurde. Es handele sich um ein Klasse B Produkt. Ein wichtiger Schritt und ein gutes Zeichen für alle IVDR-Hersteller, um Ball zu bleiben. Bislang wurden vier (4) Benannte Stellen nach IVDR benannt: die BSI (UK und Niederlande), DEKRA und TÜV Süd).
Also, seien Sie vorbereitet und planen Ihre IVDR-Transition, denn die IVDR ist in Kraft seit 2017!
