Mit dem in Kraft treten der EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und der 2017/746 (IVDR) im Mai 2017 ist bekannt, dass die europäische Datenbank EUDAMED auch öffentlich zugänglich sein wird. Kurz zur Historie der Datenbank. Diese gibt es nämlich bereits seit über 20 Jahren, jedoch nur für die Kommunikation der Behörden der EU-Mitgliedstaaten. Ziel war es hier die Überwachung des Marktes zu verbessern und einen schnellen Informationsaustausch zu gewährleisten. Die EU-Kommission hat eine Neuentwicklung der EUDAMED beauftragt, um die Anforderungen der MDR und IVDR umzusetzen. Darunter fallen die Registrierung der Wirtschaftsaktuere (SRN) und Produkte (UDI), die Bereitstellung der Kurzberichte über Sicherheit und Leistung oder wissenschaftlicher Gutachten.
Ab Dezember 2020, also bereits nächsten Monat, wird es so weit sein, dass sich alle Wirtschaftsakteure registrieren können. Die Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) befürwortet die Entwicklung der EUDAMED in ihrem Positionspapier (MDCG 2020-15) vom August 2020.
Für Ihre Registrierung melden Sie sich bei der EUDAMED an, bezahlen den Beitrag und erhalten Ihre Single Registration Number (SRN). Eine regelmäßige Überprüfung der Registrierung ist ebenfalls nötig. Die SRN sollte dann auch auf den Zertifikaten vermerkt werden.
Vergessen Sie nicht, sich zu registrieren – es betrifft Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure in der EU. Denken Sie auch daran, diesen Prozess in Ihrem Qualitätsmanagementsystem zu definieren!
Stay tuned / Bleiben Sie dran!
